A cientista Tatiana Coelho de Sampaio, professora e pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), voltou a criticar publicamente os critérios da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para autorizações de uso compassivo da polilaminina. A substância experimental, sintetizada a partir da proteína laminina, ganhou notoriedade nacional pelo potencial biológico de regeneração celular e recuperação de movimentos em pacientes diagnosticados com tetraplegia e paraplegia decorrentes de lesões medulares agudas.
O cerne da contestação gira em torno das diretrizes recentemente reforçadas pela diretoria da agência, em especial pela diretora Daniela Marreco, que passou a alinhar os pedidos de acesso individual excepcional aos parâmetros rígidos do protocolo do ensaio clínico formal. Tatiana defende maior celeridade na liberação do fármaco a pacientes sem opções terapêuticas convencionais e questiona o endurecimento das exigências burocráticas. Em contrapartida, o laboratório farmacêutico Cristália — parceiro oficial da UFRJ no desenvolvimento e fornecimento do produto — manifestou apoio integral à conduta técnica e ao corpo diretivo da Anvisa, reforçando a importância do rigor regulatório.
Estágio científico e critérios de segurança
Embora um estudo-piloto publicado em agosto de 2026 na revista científica internacional Spinal Cord tenha apontado respostas motoras preliminares favoráveis em voluntários, a comunidade científica e os próprios autores ressaltam que o tamanho reduzido da amostra não permite atestar a eficácia clínica da substância.
O debate regulatório envolve pontos cruciais de segurança pública e farmacovigilância:
- Ensaio clínico de Fase 1: A Anvisa autorizou testes clínicos formais restritos inicialmente a cinco voluntários, etapa cujo objetivo técnico primário é atestar exclusivamente a segurança toxicológica e os limites de dosagem, e não comprovar recuperação funcional imediata.
- Regulação do uso compassivo: Disciplinada pela RDC nº 38/2013, a modalidade destina-se a casos gravíssimos sem alternativa de mercado, mas exige monitoramento de desfechos clínicos e farmacovigilância ativa para evitar a exposição descontrolada de pacientes a compostos ainda não validados.
- Controle de desfechos: Notificações de complicações de saúde e óbitos ocorridos em indivíduos com lesões neurológicas severas que recorreram ao composto demandam apuração técnica de nexo causal, dado que traumas medulares graves acarretam riscos clínicos severos e pré-existentes.
Até o momento, a polilaminina permanece em caráter estritamente experimental, sem registro sanitário comercial nem chancela científica definitiva de eficácia. O embate reflete a tensão recorrente na medicina contemporânea entre a angústia de famílias que buscam tratamentos inovadores e a necessidade do Estado de garantir critérios científicos sólidos antes da disseminação ampla de novas terapias
